研发日报丨三星Bioepis贝伐珠单抗生物类似药获欧盟批准

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【2020.08.21研发NEWS】再生元ANGPTL3抑制剂3期临床结果发布;双鹭药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册证书;诺华皮下注射CD20抗体获FDA批准治疗多发性硬化……

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【药品研发】

再生元ANGPTL3抑制剂3期临床结果发布

再生元今天宣布,《新英格兰医学杂志》发布了evinacumab治疗65例纯合子家族性高胆固醇血症患者的3期临床试验积极结果。该试验达到了其主要终点,在接受治疗第24周时,与单独的降脂治疗相比,在其他降脂治疗中加入evinacumab的患者使其LDL-C水平从基线降低了49%。

西威埃医药PCSK9抑制剂II期研究完成首例患者入组

日前,西威埃医药宣布其在研药物CVI-LM001的中国II期临床试验完成首例高脂血症患者入组。

【药品审批】

万泰生物新冠病毒核酸检测试剂盒被列入WHO应急使用清单

21日,万泰生物发布公告称,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日被列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单。

又一款贝伐珠单抗生物类似药获欧盟批准

20日,三星Bioepis宣布欧盟委员会已授予其Aybinitio(贝伐珠单抗)上市许可,用于与原研药Avastin相同的适应症,包括转移性结肠或直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

诺华皮下注射CD20抗体获FDA批准治疗多发性硬化

诺华今天宣布,美国FDA已经批准Kesimpta作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准

今日,安进和强生旗下杨森分别宣布,美国FDA已批准安进的Kyprolis与杨森的Darzalex+地塞米松联合使用的两种给药方案(每周一次和每周两次),用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

双鹭药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册证书

21日,双鹭药业发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)“药品注册证书”。

格瑞药业盐酸阿罗洛尔片上市申请获承办

21日,CDE官网数据显示,石家庄格瑞药业的盐酸阿罗洛尔片4类仿制上市申请获得承办。盐酸阿罗洛尔片原研企业为日本住友,目前国内市场仅有进口批文。

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