研发日报丨东阳光3款糖尿病复方制剂将获批 两款冲击首仿

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【2020.08.17研发NEWS】ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药;国内首个新冠疫苗专利获批;拜耳「氯化镭223Ra注射液」即将在中国获批;安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体在中国获批临床……

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【药品研发】

ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药

歌礼今日宣布:ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药。ASC22是全球首个可皮下注射的PD-L1抗体。

【药品审批】

国内首个新冠疫苗专利获批

据国家知识产权局消息,由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请,已被授予专利权,从而成为我国首个新冠疫苗专利。该专利名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。

FDA批准罗氏创新IL-6抑制剂上市

日前,罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已批准Enspryng上市,治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍成人患者。

Cenegermin滴眼液在中国获批

近日,Cenegermin滴眼液在中国获批上市,治疗神经营养性角膜炎。该药由Dompé制药开发,是《第一批临床急需境外用药》之一。

东阳光3款糖尿病复方制剂即将获批

15日,东阳光3款新4类糖尿病产品(利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片)上市申请进入“在审批”阶段,有望近日获得正式批准。另外,利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内进展最快,有望冲击首仿。

今日5款新药获批临床 来自强生、安进/百济神州、君实生物……

CDE最新公示,多款新药获得临床试验默示许可,包括安进与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生旗下杨森制药公司开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗,以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗等等。

科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)即将获批

17日,科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市申请进入行政审批阶段,有望近期正式获批。

拜耳「氯化镭223Ra注射液」即将在中国获批

日前,拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段,有望近期获批,治疗前列腺癌骨转移。

海思科醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》

17日,海思科发布公告称,全资子公司辽宁海思科于近日收到国家药监局下发的注射用醋酸卡泊芬净的《药品注册证书》。适应症为适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染;念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染;食道念珠菌病;对其他治疗无效或者不能耐受患者的侵袭性曲霉菌病。

安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体在中国获批临床

17日,安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体AMG 701在中国获批临床,治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。

复星医药旗下盐酸阿米替林片过评

16日,复星医药发布公告称,控股子公司湖南洞庭药业收到国家药监局颁发的关于盐酸阿米替林片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价,公司为该产品首家过评企业。

片仔癀1类新药PZH2109胶囊上市申请获受理

15日,片仔癀发布公告称,1类新药PZH2109胶囊申报临床获得CDE受理,该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎,美国和中国暂无相同靶点相同适应症的药品获批上市。

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