「医药速读社」CDE发文加速新冠疫苗上市 多款药物即将获批

admin 医药 , , , , , , , ,

【2020年8月17日 / 医药资讯一览】赛诺菲36.8亿美元收购Principia;FDA批准罗氏创新IL-6抑制剂上市 治疗视神经脊髓炎谱系障碍;JW (Cayman) Therapeutics在港交所递交IPO申请;歌礼宣布:ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

8月16日新增确诊病例22例 均为境外输入病例

8月16日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例,均为境外输入病例(广东8例,云南4例,上海3例,陕西3例,四川2例,福建1例,山东1例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。(国家卫健委)

CDE发文推动新冠疫苗上市进程

日前,CDE发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个文件,其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的评价标准。新冠疫苗研发指导原则的发布,旨在保证质量、加速推动新冠疫苗上市。(CDE)

补助10万 懂这门技术的基层医生吃香了

近日,甘肃省卫健委发布《关于印发2020年中医药事业传承与发展项目实施方案的通知 》,提出在三区三州深度贫困地区的乡镇卫生院和社区卫生服务中心开展中医综合服务区(中医馆)服务能力建设,中央财政按照10万元/个的标准给予补助。(甘肃省卫健委)

Part 2 产经观察

欧盟首个新冠疫苗预购协议花落阿斯利康

日前,欧盟委员会(EC)与阿斯利康达成了一份协议,一旦后者针对COVID-19的潜在疫苗AZD1222被证明安全有效,EC同意购买3亿剂疫苗,并在此合同基础上可能选择代表欧盟成员国再购买1亿剂疫苗。(新浪医药新闻)

赛诺菲36.8亿美元收购Principia

赛诺菲和Principia达成最终收购协议,交易总额约36.8亿美元。通过此次收购,赛诺菲获得Principia在研的3款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,Principia的BTK抑制剂将增加赛诺菲加速和构建下一代自身免疫性疾病变革性治疗药物组合的努力。(即刻药闻)

JW (Cayman) Therapeutics在港交所递交IPO申请

JW(Cayman) Therapeutics已于8月14日在港交所正式提交IPO申请,联席保荐人为高盛、UBS。JW Cayman致力于细胞疗法的开发,该公司已于今年6月在中国大陆提交了其抗CD19的CAR-T疗法Relmacabtagene autoleucel的新药上市申请,用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗。(医药观澜)

安济盛完成A轮融资 推进重度骨关节肌肉疾病领域新药开发

16日,安济盛发布公告,称公司于近日完成数千万美元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投、奥博亚洲及广州元禾原点跟投,上轮投资机构广州君实、泰福资本、涌铧投资给予持续支持。所融资金将用于加快推进该公司重度骨关节肌肉疾病领域临床阶段和临床前创新药物的研发。(安济盛公告)

Part 3 药闻资讯

歌礼宣布:ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药

歌礼今日宣布:ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药。ASC22是全球首个可皮下注射的PD-L1抗体。(美通社)

FDA批准罗氏创新IL-6抑制剂上市 治疗视神经脊髓炎谱系障碍

日前,罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已批准Enspryng上市,治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。Enspryng是唯一一款获批治疗NMOSD的白细胞介素-6(IL-6)单抗药物,IL-6信号通路在NMOSD导致的相关炎症中发挥关键作用。(药明康德)

今日5款新药获批临床 来自强生、安进/百济神州、君实生物……

CDE最新公示,多款新药获得临床试验默示许可,包括安进与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生旗下杨森制药公司开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗,以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗等等。(CDE)

拜耳「氯化镭223Ra注射液」即将在中国获批

近日,拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段,有望近期获批,治疗前列腺癌骨转移。(医药魔方)

Cenegermin滴眼液在中国获批

日前,Cenegermin滴眼液在中国获批上市,治疗神经营养性角膜炎。该药由Dompé制药开发,是《第一批临床急需境外用药》之一。(医药魔方)

东阳光3款糖尿病复方制剂即将获批

近日,东阳光3款新4类糖尿病产品(利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片)上市申请进入“在审批”阶段,有望近日获得正式批准。(医药魔方)

科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)即将获批

科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市申请进入行政审批阶段,有望近期正式获批。白蛋白紫杉醇由Abraxis开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌,随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。(医药魔方)

复星医药盐酸阿米替林片通过一致性评价

16日,复星医药发布公告称,控股子公司湖南洞庭药业收到国家药监局颁发的关于盐酸阿米替林片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价,公司为该产品首家过评企业。(复星医药公告)

海思科醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》

海思科发布公告称,全资子公司辽宁海思科于近日收到国家药监局下发的注射用醋酸卡泊芬净的《药品注册证书》。醋酸卡泊芬净是第一个棘白霉素类新型抗真菌药物。具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点,是临床急需的抗深部真菌感染药。(海思科公告)

片仔癀1类新药申报 急切抢夺肝炎化药市场

日前,片仔癀发布公告称,1类新药PZH2109胶囊申报临床获得CDE受理,该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎,美国和中国暂无相同靶点相同适应症的药品获批上市。(片仔癀发布公告)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

You May Also Like..

「医药速读社」诺华CD20单抗拟纳入优先审评 11省联盟开始采购

【2020年11月24日 / 医药资讯一览】诺华CD20单抗上市申请拟纳入优先审评;赛诺菲脑膜炎球菌病疫苗获欧盟批准;默沙东4.25亿美元现金收购昂科免疫;恒瑞两款新药拟纳入突破性治疗品种;11省带量采购联盟正式开始……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

解读 | 建立医药信用评级制度 将能够解决哪些问题?

文 | 陶立波 随着我国社会改革的不断深化,全面推进依法治国成为新时代的鲜明旗帜。十八大以来,党和国家领导人在各个领域都突出强调了法制的重要性,“科学立法,严格执法,公正司法,全民守法”成为社会治理的重要方向。

豪森艾替班特、地拉罗司2款仿制药品种报产

11月24日,豪森2款仿制药品种的上市申请获得CDE承办受理。 艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂,能通过抑制与遗传性血管性水肿(HAE)症状有关的缓激肽的影响,从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批,2011年8月获得FDA批准上市。