我校常俊标教授研制的抗艾滋病1.1类新药【阿兹夫定片】已进入上市优先审评程序

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  原标题:我校常俊标教授研制的抗艾滋病1.1类新药【阿兹夫定片】已进入上市优先审评程序

  来源:河南师范大学

  8月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站显示,我校常俊标教授研制,由河南真实生物科技有限公司实施许可生产的抗艾滋病1.1类新药【阿兹夫定片】上市申请被纳入优先审评程序。

  

  

  阿兹夫定(FNC)是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2013年4月获得I期临床批件,2019年完成多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验。

  临床研究结果显示,FNC口服剂量小(仅为阳性对照药物拉米夫定用量的百分之一),疗效显著。并且单次用药4 天后仍能够100% 抑制 HIV-1复制的长效优势,有望成为未来暴露前HIV-1预防药物的首选。

  FNC对HIV-1作用机制相关研究成果于2020年7月以封面文章发表在国际著名期刊《Journal of Medicinal chemistry》(2020,63,8554-8566)上,河南师范大学为第一完成单位,常俊标、柴继杰等人为通讯联系作者。

  阿兹夫定上市后,将成为国内首款具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1.1类新药,为我国艾滋病的治疗和预防将作出重大贡献。

  知识科普

  

  *1.1类新药:

  2007年,国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》指出,国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品,其中,化学药品一类指未在国内外上市销售的药品,化药1.1 类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)显示:1类:指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

  

  *优先审评审批程序:

  2020年新版《药品注册管理办法》第四章 药品加快上市注册程序,第三节 优先审评审批程序,第六十八条  药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:

  (一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

  (二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

  (三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

  (四)纳入突破性治疗药物程序的药品;

  (五)符合附条件批准的药品;

  (六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

  *I期临床试验也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。试验对象为健康志愿者。

  *II期临床试验:也称治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

  *III期临床试验:也称治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。

  

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