「医药速读社」两家药企高管辞职 俄罗斯首个新冠疫苗注册

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【2020年8月11日 / 医药资讯一览】罗氏发布etrolizumab UC三期临床新数据 两项维持治疗未达终点;药明巨诺与Lyell Immunopharma达成合作 开发过继性T细胞疗法;凝集素途径抑制剂治疗COVID-19展现强劲疗效;和黄医药计划提交索凡替尼上市许可申请……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

药企被2次举报:查出编造批记录、改批号

10日,吉林省药监局发布了《行政处罚决定书(吉药监药行罚【2020】YS1号)》,现将主要内容摘要如下:通化斯威因2次被投诉举报到吉林省药监局局长信箱,举报称:该药企在生产药品过程中存在多项违法违规行为。药监局检查后发现该公司编造解郁安神片、胃立康片和炎立消胶囊批生记录,以及更改胃立康片、解郁安神片生产批号。(吉林省药监局)

Part 2 产经观察

鱼跃医疗副总裁、副总经理赵春生辞职

鱼跃医疗10日发布公告称,董事会于2020年08月10日收到公司副总裁(副总经理)赵春生书面辞职报告,赵春生因个人原因请求辞去所任公司副总裁(副总经理)职务。赵春生辞职后,将不再担任公司任何职务。(鱼跃医疗公告)

通化东宝副总经理辞职

10日,通化东宝发布公告称,公司董事会于8月10日收到副总经理韩凤军递交的书面辞职报告——韩凤军因个人原因,申请辞去公司副总经理的职务。辞职后,韩凤军将不再担任公司任何职务。(通化东宝公告)

拜耳8.75亿美元收购KaNDy

拜耳与KaNDy共同宣布,拜耳将收购后者以扩大其在女性医疗保健领域的药物研发管线。根据协议条款,拜耳将预付4.25亿美元、潜在里程碑付款高达4.5亿美元以及随后的潜在附加三位数销售里程碑付款,本次收购最快将在2020年9月完成。(即刻药闻)

Dyne Therapeutics获1.15亿美元追加投资

Dyne Therapeutics宣布完成新一轮股权融资,金额为1.15亿美元。这是一家2018年成立,2019年4月份刚刚完成5000万美元A轮融资的公司,专注为患有严重肌肉疾病的患者开发靶向药物疗法。(创鉴汇)

第一三共与阿斯利康达成临床试验合作

第一三共制药近日宣布,与阿斯利康进入一项临床试验合作,评估patritumab deruxtecan与Tagrisso联合治疗EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。(生物谷)

药明巨诺与Lyell Immunopharma达成合作 开发过继性T细胞疗法

10日,药明巨诺宣布与Lyell Immunopharma签订一项合作协议,在中国及东南亚国家开发和商业化过继性T细胞疗法,用于肝癌治疗。同时,双方还希望在中国就新产品的科研、开发和商业化等领域寻求进一步的合作机会。(医药观澜)

Part 3 药闻资讯

罗氏发布etrolizumab UC三期临床新数据 两项维持治疗未达终点

日前,罗氏成员基因泰克发布了其研究药物etrolizumab对中度至重度活动期溃疡性结肠炎患者疗效的系列3期临床研究的顶线数据。四项研究中,两项etrolizumab作为诱导治疗达到了使患者缓解的主要终点;两项评估etrolizumab作为维持治疗的研究均未能达到主要终点,主要为皮下注射etrolizumab与安慰剂获得缓解的患者比例没有显著差异。(新浪医药新闻)

Seres发布微生物组药物关键研究阳性结果

当地时间10日,Seres成为第一家详细公布微生物组药物关键研究积极结果的公司。这项研究调查了182名反复感染艰难梭菌细菌的患者,发现服用SER-109胶囊的患者复发感染的可能性大大降低。具体而言,治疗8周后,服用该药的患者中,近90%没有发生艰难梭菌感染,而安慰剂组中有近60%的人出现了复发感染。(新浪医药新闻)

凝集素途径抑制剂治疗COVID-19展现强劲疗效

Omeros近日公布narsoplimab治疗COVID-19急性呼吸窘迫综合症患者的一项同情用药研究结果。Narsoplimab是一种靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2的单克隆抗体,该项研究涉及6例出现ARDS的COVID-19患者,全部在治疗前需要机械通气,在接受narsoplimab治疗后,所有患者均康复、存活并出院。(新浪医药新闻)

普京宣布俄罗斯首个新冠疫苗注册

俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯第一款新冠疫苗已经获得卫生部许可,自己的女儿已经率先接种。俄罗斯卫生部副部长格雷德涅夫此前曾表示,将在8月12日注册首款疫苗,并且会优先向医护人员和老年群体提供。(新浪医药新闻)

和黄医药计划提交索凡替尼上市许可申请

和黄医药今日宣布已收到由CHMP提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤患者的科学建议。基于CHMP的建议,和黄医药认为已完成的SANET-ep和SANET-p研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据可以作为提交上市许可申请的依据。鉴于未发现任何提交问题,和黄医药计划向美国FDA提交新药上市申请后,于2021年提交欧洲上市许可申请。(新浪医药新闻)

吉利德向美国FDA递交瑞德西韦新药申请 治疗COVID-19

吉利德宣布,已向美国FDA提交了Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的新药申请,该药是一种研究性抗病毒药物,用于治疗COVID-19患者。Veklury目前在美国获得了治疗重度COVID-19住院患者的紧急使用许可。(药明康德)

美国FDA授予paxalisib罕见儿科疾病资格

近日,Kazia宣布,美国FDA已授予paxalisib治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤的罕见儿科疾病资格。这是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤,极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。(生物谷)

FDA授予人类皮肤替代物StrataGraft优先审查 治疗深II度烧伤

Mallinckrodt近日宣布,美国FDA已受理StrataGraft的生物制品许可申请,这是一种再生皮肤组织疗法,用于成人患者治疗深II度烧伤。FDA已授予该申请优先审查,并将处方药用户收费法目标日期定为2021年2月2日。(生物谷)

新一类降糖药imeglimin提交全球首个上市申请

日前,Poxel SA宣布,其合作伙伴住友制药已在日本提交了新型口服降糖药imeglimin的新药申请,该药用于治疗2型糖尿病。双方预计,在获得批准后,imeglimin将在2021年上市销售。(生物谷)

以岭药业连花清瘟胶囊获吉尔吉斯斯坦食品补充剂注册证书

以岭药业连花清瘟胶囊获吉尔吉斯斯坦食品补充剂注册证书以岭药业发布公告称,近日公司收到吉尔吉斯斯坦卫生部核准签发的食品补充剂注册证书,批准公司产品连花清瘟胶囊符合吉尔吉斯斯坦食品补充剂标准注册。连花清瘟将作为食品补充剂,通过药房网络和商店专柜向居民销售。(以岭药业公告)

今日五款1类新药获批临床

CDE最新公示,多款1类新药获得临床试验默示许可,拟开发适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病视网膜病变等,分别来自拜耳、诺华、甘莱制药、艾欣达伟、捷思英达。(医药观澜)

康方生物PD-1/VEGF (AK112)获NMPA临床试验批件

康方生物发布公告称,该公司自主研发的双特异性抗体PD-1/VEGF(AK112)获国家药监局(NMPA)颁发的药物临床试验批件,将在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验。(康方生物公告)

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齐鲁制药、豪森药业注射用硼替佐米通过一致性评价

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10月29日,正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通过一致性评价,为国内首家。 加尼瑞克原研厂家为欧加农(从默沙东分拆而来),这是一种合成十肽,对天然生成的促性腺激素释放激素具有高的拮抗活性。该药在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素峰。